Firma Sanofi działając w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformowała o tymczasowym ograniczeniu dostaw insulin.
Ograniczenie dotyczy insulin:
- RAPID (insulina ludzka) 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu,
- INSUMAN BASAL (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- INSUMAN COMB 25 (insulina ludzka) 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jak poinformowała spółka, w ciągu ostatnich miesięcy w miejscu wytwarzania wystąpiły problemy produkcyjne związane z liniami napełniającymi, co spowodowało tymczasowe ograniczenia dostaw wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Dla produktów leczniczych: INSUMAN BASAL i INSUMAN COMB 25 spodziewane są okresowe przerwy w dostawach w okresie od lutego do września 2023, natomiast INSUMAN RAPID jest tymczasowo wstrzymany w obrocie od stycznia do końca października 2023
– Nie należy włączać nowych pacjentów do leczenia jednym z produktów INSUMAN, którego dotyczą ograniczenia (Basal, Rapid, Comb 25), a u pacjentów leczonych należy zastosować odpowiednie alternatywne insuliny – zaznacza w komunikacie firma Sanofi. – Przerwanie leczenia insuliną może potencjalnie zagrażać życiu. Dlatego też w celu uniknięcia hiperglikemii i ciężkich powikłań konieczne jest zastosowanie innego preparatu insuliny.
Produkt leczniczy INSUMAN (insulina ludzka) jest wskazany w leczeniu cukrzycy wymagającej leczenia insuliną. Produkt leczniczy INSUMAN RAPID stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej (śpiączka wywołana zbyt dużym stężeniem glukozy «cukru» we krwi) i kwasicy ketonowej (wysokie stężenie ciał ketonowych «kwasów» we krwi) oraz w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi przed, w trakcie lub po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą.
Inne metody leczenia
– Istnieją inne opcje terapeutyczne dostępne dla pacjentów, którzy muszą zmienić leczenie, w zależności od rodzaju insuliny. Wybór odpowiedniej terapii może zależeć od lokalnych wytycznych oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Istnieje możliwość zmiany leczenia na inny preparat rekombinowanej insuliny ludzkiej zgodnie z aktualnym leczeniem produktem INSUMAN (insulina bazalna/NPH, szybko działająca, mieszanka insulin 25/75) pod nadzorem lekarza i przy ścisłym monitorowaniu glikemii. Jeżeli produkty INSUMAN SoloStar są zastępowane innym preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej, nie jest konieczne dostosowanie dawki – zaznacza w komunikacie producent wspomnianych produktów leczniczych.
W przypadku istotnych zmian obecnej sytuacji, firma Sanofi przedstawi zaktualizowane informacje.
Informację zamieszczono na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz firmy Sanofi.
Źródło: URPL / oprac. red.
