Minister zdrowia Adam Niedzielski na wniosek prezesa Agencji Badań Medycznych powołał członków Naczelnej Komisji Bioetycznej. Do zadań komisji należy m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego.
Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakłada, że członków Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) powołuje i odwołuje minister zdrowia na 4-letnią kadencję, spośród kandydatów, których przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych.
– Członkowie Naczelnej Komisji Bioetycznej będą decydować o kompasie moralnym i etycznym badań klinicznych w Polsce. Powołani specjaliści reprezentują środowiska naukowe, humanistyczne i pacjenckie. To dla nas zaszczyt, że Agencja Badań Medycznych stanie się regulatorem kwestii etycznych badań. W ciągu ostatnich kilku lat zainwestowaliśmy 2 mld zł w niekomercyjne badania kliniczne, dzięki czemu Polska stała się 11 rynkiem na świecie pod względem prowadzonych badań klinicznych i liczby pacjentów w nich zaangażowanych – powiedział prezes ABM dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, cytowany w komunikacie.
Zadania Komisji to m.in. sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego, oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych; współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badania klinicznego; rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.
Komisja liczy 28 osób. Jej skład dostępny jest na stronie ABM – TUTAJ
Ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na mocy której powołano Naczelną Komisję Bioetyczną, ma m.in. zapewnić ochronę uczestnikom takich badań.
Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.
Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.(PAP)
Nauka w Polsce / Agata Zbieg
