Gdy Europa dostaje zadyszki i oddaje koszulkę lidera USA, Chinom i Indiom w wyścigu o bezpieczeństwo lekowe, warto zadbać o innowacje medyczne zapewniające pacjentowi efektywność leczenia i o bezpieczeństwo w sektorze e zdrowia. Należy wdrażać konkretne rozwiązania prawne i organizacyjne – wynika z debaty „Innowacje w medycynie – w co warto inwestować w ochronie zdrowia” zorganizowanej przez Bonnier Healthcare Polska i Puls Medycyny.
Prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego przypomina, że Komisja Europejska oraz władze Unii Europejskiej przygotowały tzw. Pakiet Farmaceutyczny, który ma zagwarantować tworzenie w UE optymalnych warunków do opracowywania przez firmy z szeroko rozumianego sektora zdrowia nowych terapii. Ich komercjalizowanie stało się jednym z głównych celów polityki Unii. Komisja Europejska pracuje nad mechanizmami, które zachęcą do prowadzenia w Unii prac nad innowacyjnymi lekami, w tym biotechnologicznymi, oraz ułatwią dostęp do nich pacjentom. Europie natomiast wciąż udaje się być liderem, jeśli chodzi o leki na choroby rzadkie. Ale już dziś należy pamiętać, że wszystkie europejskie regulacje prawne będą dotyczyć Polski.
– Dlatego Polska jak najszybciej, z jak najbardziej profesjonalnym składem powinna przystąpić do rozmów europejskich na ten temat. Tym bardziej, że zbliża się polska prezydencja w styczniu 2025 i będzie to czas wdrażania w życie tworzonego teraz prawa – mówi prof. Czech.
Ekspert podkreśla, że Europa nadal jest proinnowacyjna, ale zdecydowanie traci w wyścigu z USA, Chinami i Indiami.
Bezpieczeństwo lekowe
Kamila Król, podsekretarz stanu w Ministerstwie Rozwoju i Technologii, przypomina, że 25 listopada 2020 powstała europejska strategia farmaceutyczna.
– Przyglądamy się potencjałowi produkcyjnemu Polski, jeśli chodzi o API, czyli substancji leczniczych, czynnych. Powstał raport oraz lista 52 kluczowych pozycji, gdzie m. in. wskazano leki na choroby autoimmunologiczne, czy leki przeciwzakrzepowe. Ta lista pozostaje rekomendacją i obecnie zespół ds. API w Ministerstwie Zdrowia wypracowuje jej finalną wersję. W I połowie października br. odbędzie się spotkanie z przedstawicielami branży farmaceutycznej. W przypadku 1/3 API istnieją w Polsce zdolności wytwórcze np. odnośnie do paracetamolu czy metforminy. Ale jeśli chodzi o leki biologiczne nie ma ich produkcji w Polsce, jest w EU, a kilka nawet poza UE – mówi Kamila Król.
Bezpieczeństwo lekowe, zdaniem Król, zapewnić może szersza produkcja substancji czynnych w Polsce.
To dlatego kładziony jest nacisk na rozwój i konkurencyjność polskich przedsiębiorstw. Tu bardziej niż granty są potrzebne szersze działania. Można np. uprościć i skrócić procedury biurokratyczne, towarzyszące wybudowaniu nowej fabryki.
– Potrzeba nam przejrzystego prawa nie tylko jeśli chodzi o system e-zdrowia, ale też o bezpieczeństwo lekowe. Tu prawo musi uporządkować kwestie substancji czynnych, jakości produkcji, dystrybucji, odpowiedniego finansowania. Bezpieczeństwo lekowe to część bezpieczeństwa strategicznego kraju i Europy – podkreśla Kamila Król.
Zdrowie cyfrowe i telemedycyna
– Europa pozostaje w tyle za systemem e-zdrowia australijskim i za systemami części stanów w USA. Jednak Polska powinna skupiać się nie na wyścigu, ale na doświadczeniu pandemicznym, co warto zrobić, czego nam zabrakło. Powstają obecnie programy naprawcze e-zdrowia i telemedycyny. Obraduje telemedyczny okrągły stół. Jest tu wsparcie i zaangażowanie organizacji pacjenckich – mówi Jan Pachocki, prezes zarządu Fundacji Telemedyczna Grupa Robocza.
Ekspert wskazuje priorytety, na których trzeba się skupić:
- podnoszenie jakości opieki zdalnej nad pacjentem, bo tu prawdziwym zagrożeniem jest spadek zaufania społeczeństwa. Są już wypracowane rozwiązania medyczne i organizacyjno-techniczne;
- wdrażanie nowych technologii nielekowych – tu polscy przedsiębiorcy uzyskują wsparcie, trwają pilotaże, współpracują między sobą agendy rządowe,
- informatyzacja systemu. np. e-recepta została bardzo dobrze wdrożona. W tej chwili 97 proc. wystawianych recept stanowią e-recepty.
Hubert Życiński, zastępca dyr. departamentu Innowacji w Ministerstwie Zdrowia zapewnia, że transformacja cyfrowa sektora ochrony zdrowia będzie mocno rozwijana.
– Chcemy rozwijać elektroniczne kanały komunikacji z pacjentem. Cyfryzacja to przede wszystkim rozwój platformy P1. Pracujemy nad centralną rejestracją, kartą pacjenta. Powstaje także portfel sprawdzonych aplikacji medycznych, bezpiecznych i zasadnych z punktu widzenia praktyki klinicznej. Jeśli chodzi o zarządzanie danymi medycznymi i korzystanie z nich, korzyści widać w obszarze profilaktyki – zapewnia Hubert Życiński.
Miejscem styku pacjenta z cyfrową ochroną zdrowia jest Indywidualne Konto Pacjenta (IKP). W tej chwili istnieje już 17,5 miliona takich kont. To niezły wynik. To konto będzie stanowić całość z e-Gabinet+, który ma być wsparciem dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Gabinety otrzymują pieniądze na komputery, a także dostęp do ministerialnej aplikacji gabinetowej. Wystawianych jest 150 milionów elektronicznych skierowań. Za granicą można zrealizować transgraniczną receptę elektroniczną.
Kto widzi dane medyczne i dlaczego?
– Mamy dużo szpitali i przychodni POZ całkiem dobrze ucyfrowionych, ale oprócz nich są te nieucyfrowione i jest kłopot. Elektroniczne zwolnienia lekarskie czy skierowania to naprawdę duży postęp w porównaniu z innymi krajami. Platforma P1 powinna służyć wymianie informacji. Na SOR powinno być widać, na co pacjent jest leczony, czy wykupił leki – mówi dr hab. Paweł Ptaszyński, prof. UM w Łodzi, pełnomocnik rektora ds. Kampusu Centrum Kliniczno-Dydaktycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, zastępca dyrektora ds. Medyczno-Organizacyjnych w Centralnym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. – Niestety, sądy i prokuratura wciąż żądają dokumentów medycznych papierowych. A orzecznicy żądają pieczątki lekarza, co jest nieporozumieniem w obecnych czasach – dodaje ekspert.
Wskazuje też zagrożenia. Dotyczą one przede wszystkim danych medycznych, tego, kto je widzi i dlaczego.
– Nie można w łatwy sposób dać tych danych wielkiemu biznesowi. Chciałbym mieć później benefity z tego tytułu. Należy edukować pacjentów, oni są na to otwarci. Problemem zaś jest duży, hierarchiczny, niewydolny system. Opieka koordynowana to do tej pory jedynie pilotaż – punktuje dr hab. Paweł Ptaszyński.
Podkreśla jednak, że wierzy, iż ten e-system rozwinie się dobrze pod warunkiem, że będziemy pamiętać o bezpieczeństwie danych medycznych i o cyberbezpieczeństwie. Dziś bowiem cyberataki utrudniają placówkom medycznym pracę.
– Stuprocentowo szczelny system nie istnieje. Im większa palcówka, tym większe zagrożenie. Pracownik może otworzyć niebezpieczną wiadomość czy załącznik, mimo że jest szkolony pod kątem bezpieczeństwa. Dlatego tak ważne jest ciągłe uświadamianie personelu, szkolenia uczące, że każdy użytkownik e-systemu odpowiada za jego bezpieczeństwo – mówi ekspert.
E-systemy mają ułatwiać pracę, a nie komplikować ją
Zdaniem Huberta Życińskiego, legislacja i odpowiednia organizacja instytucji muszą poprzedzać wprowadzenie nowej technologii, zwłaszcza jeśli chodzi o sztuczną inteligencję i jej rozwiązania generatywne. W Polsce trzeba zbudować sposoby analizy danych.
Tomasz Zieliński, wiceprezes zarządu Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie, wiceprezes zarządu Polskiej Izby Informatyki Medycznej, nie ma wątpliwości, że medycyna cyfrowa powoli staje się normą. Najwięcej e-repet wystawiają POZ.
– Już dziś mogę podejrzeć, czy pacjent zrealizował e-receptę. Natomiast zwracam uwagę, że e-konta pacjenta są już opasłe. Mnóstwo czasu zajmuje nam przeglądanie tych wszystkich danych. Lekarz powinien dostać wyciąg, a nie całą historię wpisów na temat pacjenta. Potrzebne są kolejne narzędzia do analizy. Potrzeba jest informatyków i pieniędzy, żeby opłacić ich pracę. Konieczne byłoby narzędzie wyłapujące pacjentów, którzy przestali pojawiać się u lekarza. Przecież nie mamy czasu klikać w długą listę. Można by taką możliwość wygenerować na platformie P1 – proponuje Tomasz Zieliński.
Prof. Marcin Czech zwraca uwagę, że przy całym zachłyśnięciu się informatyzacją, należy pamiętać, że systemy mają ułatwiać prace, być intuicyjne, by oszczędzać czas. Tymczasem np. systemy szpitalne wcale łatwe w obsłudze nie są. Poza tym część dokumentów w różnych placówkach wciąż się drukuje i autoryzuje własnym podpisem.
– To bez sensu. Przypominam, że lekarzy i pielęgniarek jest za mało i nie mogą w ten sposób marnotrawić czasu. Utrudnieniem są padające systemy, kręcące się kółeczka. To nam wręcz obrzydza pracę. W bankowości elektronicznej systemy działają dobrze. Medyczne e-systemy powinny być plastyczne, zmiany powinny być wprowadzane szybko, a niestety czeka się na nie czasem tygodniami. Jeśli zaś chodzi o IKP, to powinni go widzieć specjaliści oraz farmaceuci – wylicza prof. Czech.
Tomasz Zieliński podkreśla, że zwyczajnie musimy umieć korzystać z tych systemów, więc konieczna jest edukacja.
– Ponadto musimy zastanowić się, w jaki sposób realizować leczenie zdalne, a kiedy jest ono niemożliwe. Na pewno videoporada jest lepsza niż teleporada. Dlatego ważny jest dobry dostęp do internetu w poradniach i szpitalach, bo nie wszędzie taki jest. Należy budować standardy postępowania w telemedycynie, by wykorzenić patologie. Dlaczego obecnie e-recepta może być realizowana etapami? A co jeśli zmieniamy sposób leczenia, a pacjent cały czas może wykupować poprzedni lek? – poddaje pod dyskusję Zieliński.
Paneliści byli zgodni co do tego, że mimo wielu zastrzeżeń do systemu e-zdrowie ma on więcej jasnych stron niż ciemnych, a nad czynnikami ryzyka da się zapanować.
Co jest ważne w ocenie technologii nielekowych?
Joanna Syta, dyrektor Wydziału Świadczeń Opieki Zdrowotnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) podkreśla, że oceniając chirurgię robotyczną, należy brać pod uwagę perspektywę pacjenta, to, czy nowa technologia przyspieszy efektywność jego leczenia.
– Oceniając, bierzemy też pod uwagę doświadczenie kadry. W przypadku telemedycyny, urządzeń przyczepialnych, proces oceny jest żmudny. Tu ważna jest ochrona danych osobowych. Przyglądamy się rozwiązaniom wdrożonym w innych krajach. Ważne jest przeszkolenie personelu medycznego, dostosowanie ośrodka oraz umowy z operatorem telemedycznym. Jest też kwestia kosztów. Ostateczna decyzja o włączeniu danej procedury medycznej do koszyka świadczeń gwarantowanych zawsze należy do Ministerstwa Zdrowia. W przypadku innowacji sprzętowych dostępnych jest mało publikacji. Dlatego tak ważne są dobrze zorganizowane programy pilotażowe – mówi Joanna Syta.
Ekspertka zwraca uwagę, że w tej chwili nie ma rozwiązań prawnych, by uporządkować rynek badań genetycznych. Jeśli zaś chodzi o systemy robotyczne – wymagana jest standaryzacja ośrodków. Uregulowań wymaga także szkolenie operatorów urządzeń.
PAP MediaRoom
