Biotts – biofarmaceutyczna spółka z Wrocławia – stworzyła przełomowy system transdermalny, umożliwiający przenoszenie przez skórę leków, dotychczas podawanych tylko doustnie lub iniekcyjnie.
Teraz spółka otrzymała pozwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych – dzięki tej zgodzie, naukowcy rozpoczną w pierwszym kwartale 2023 roku badania kliniczne na ludziach.
Biotts tworzy nową kategorię leków. Co to jest ów unikalny system transdermalny?
To, co robi wrocławski startup Biootts z uwagą śledzimy na wroclaw.pl. Ich technologia ma szansę zmienić życie pacjentów na całym świecie. Naukowcy Biotts pracują nad unikalnym systemem transdermalnym, który przenosi duże cząsteczki leków przez skórę. Jest szansa, że polska technologia zrewolucjonizuje metody podawania leków i szczepionek także przeciwko COVID-19.
GIF dał Biotts zgodę na wytwarzanie i import produktu leczniczego
Biotts informuje, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał im zezwolenie na wytwarzanie i import produktu leczniczego. Spółka spełniła tym samym restrykcyjne wymagania oraz zrealizowała obowiązujący, międzynarodowy standard, potwierdzający jakość uzyskiwanych w laboratoriach Biotts wyników.
Praca w standardzie GMP, czyli systemami określającym procedury produkcyjne oraz kontrolne, gwarantuje, że wytworzone przez Biotts produkty lecznicze spełniają niezbędne wymagania jakościowe. Dzięki temu wrocławscy naukowcy mogą nie tylko sami kontrolować, ale i być elementem łańcucha wytwarzania końcowego produktu, który będzie wykorzystywany m.in. w badaniach klinicznych.Po uzyskaniu zgody na wytwarzanie w standardzie GMP rozpoczynamy produkcję pierwszej serii systemów transdermalnych z lekiem przeciwcukrzycowym do badania klinicznego we współpracy z Vetos Pharma. Dzięki tej zgodzie Biotts ma pełną kontrolę nad procesem produkcji oraz zwolnieniem produktu do badań klinicznych. Dzięki GMP jesteśmy najistotniejszym elementem produkcji systemów transdermalnych z naszym nośnikiemdr Paweł Biernat, prezes Biotts.
W 2023 r. Biotts wystartuje z badaniami klinicznymi
Badania kliniczne produktu Biotts ruszą w pierwszym kwartale 2023. Spółka przeprowadzi badania wspólnie z ośrodkiem badawczym BioResearch Group. Prezes spółki dodaje, że na ukończeniu są również badania na zwierzętach produktu z nośnikiem Biotts i substancją we wskazaniach przeciwnowotworowych.
– Analizujemy spływające z ośrodka dane i wstępne raporty wskazują na spektakularne efekty już w trakcie 30 dni od rozpoczęcia aplikacji. Na razie badane są dwa nowotwory – czerniak i nowotwór piersi. Po 30 dniach uzyskujemy istotnie mniej działań niepożądanych i większą efektywność niż lek stosowany tradycyjnie w tego typu terapiach. Badanie powinno zakończyć się w ciągu najbliższych tygodni i wtedy ogłosimy wyniki – wyjaśnia Biernat.
Biotts rozpoczyna nowy etap rozwoju biznesowego. Międzynarodowy partner technologiczny dla globalnych koncernów farmaceutycznych
W 2023 r. poza aspektami badawczo-rozwojowymi i rozpoczęciem badań klinicznych, spółka chce wkroczyć na nowy etap rozwoju biznesowego.Pracujemy nad tym, aby Biotts stał się międzynarodowym partnerem technologicznym dla globalnych koncernów farmaceutycznych. Aby przyspieszyć ten proces w połowie roku przekształcimy nasze bostońskie biuro komercjalizacji technologii w oddział Biotts US, firmę którą będą współtworzyć doświadczeni specjaliści z amerykańskiej branży biofarmaceutycznej. Celem Biotts US, poza nawiązywaniem partnerstw biznesowych, będzie wsparcie prac badawczych w Polsce i koordynacja procesu rejestracji naszych leków w FDA (ang. Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków)Konrad Krajewski, członek zarządu spółki Biotts.
Idzie nowe – big pharma docenia wrocławskie rozwiązanie Biotts
Do zespołu Biotts dołączył człowiek z big pharmy – Jan Hendriks – z bogatym doświadczeniem we wprowadzaniu innowacyjnych aktywnych składników farmaceutycznych na rynek, dotychczas związany m.in. z Ashland. Hendriks przez ostatnie lata pracował w Noramco, firmie farmaceutycznej, należącej do globalnego koncernu Johnson & Johnson. W Noramco był odpowiedzialny za globalną strategię handlową i rozwój biznesu w branży farmaceutycznej, dzięki jego działaniom firma osiągnęła 200 mln USD przychodów ze sprzedaży.
– Biotts to bardzo interesujący startup, jego technologia otwiera zupełnie nowe możliwości dostarczania leków pacjentom. Doustne podawanie leków może prowadzić do znaczących i niepożądanych skutków ubocznych oraz zmniejszonej biodostępności. Zastrzyki mają tę wadę, że wiele osób boi się igieł, a często do podania leku w ten sposób wymagany jest profesjonalny personel medyczny lub skomplikowane urządzenie. W takich przypadkach transdermalne podawanie leku jest idealnym rozwiązaniem. Rynek transdermalnego podawania leków ciągle rośnie i przewiduję, że trend ten się utrzyma – mówi Jan Hendriks, Chief Business Officer w Biotts, dodając, że wrocławska spółka dotarła do takiego etapu rozwoju technologii, w którym kluczowa jest interakcja z przyszłymi klientami.
– Założono firmę, stworzono technologię – teraz musimy zbudować markę Biotts. Na tym właśnie obszarze zamierzam skupić swoją uwagę w najbliższym czasie – wyjaśnia Jan Hendriks.
Systemy transdermalne przyszłością terapii. Biotts na rynku wartym miliardy USD
Od zawsze ograniczeniem transdermalnego dostarczania leku była wielkość cząsteczki. Tradycyjnie przez skórę można było przenosić tylko te małe (< 500 Da), a nawet dzisiaj podaje się w ten sposób tylko około 20 cząsteczek. Dotychczas wysiłki badawcze, mające na celu transport większych cząsteczek przez skórę, były bezskuteczne. Technologia Biotts to zmieniła. Dzięki opatentowanej technologii naszej spółki także większe cząsteczki (do 25 000 Da) mogą być dostarczane przezskórnie. W przyszłości pacjent z cukrzycą, zamiast otrzymywania codziennych zastrzyków, będzie nosił plaster, który samodzielnie przyklei, np. raz w tygodniu. To otwiera zupełnie nowe i ogromne możliwości dla rozwiązania BiottsJan Hendriks, Chief Business Officer w Biotts.
Rynek, na którym działa Biotts od kilkunastu lat rośnie w siłę, a dzięki nowym technologiom, wciąż najlepsze ma przed sobą. Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez Verified Market Research®, globalny rynek transdermalnych systemów dostarczania leków został wyceniony na 5,9 mld USD w 2020 r. i przewiduje się, że osiągnie 8,4 mld USD do 2028 r., rosnąc przy CAGR wynoszącym 4,5% w latach 2021–2028.
Na zdjęciu od lewej strony: Konrad Krajewski, Jan Hendriks, Paweł Biernat
***
Biotts – spółka biofarmaceutyczna z Wrocławia. Historia sukcesu
Biotts powstał w 2018 r. z inicjatywy dwóch wynalazców – dr. Pawła Biernata i dr. Jana Melera oraz przedsiębiorcy – Konrada Krajewskiego.
Naukowcy Biotts rozwijają autorskie technologie transportu leków oraz receptury leków w obszarze diabetologii i onkologii. Zespół technologów Biotts opracował autorską technologię otrzymywania uniwersalnego transdermalnego systemu terapeutycznego.
Unikalne właściwości systemu zwiększają biodostępność substancji czynnych, umożliwiając im penetrację przez bariery skórne. Unikalny system transdermalny Biotts umożliwia transport jednej lub kilku substancji czynnych, dzięki czemu możliwe jest projektowanie leków wieloskładnikowych.
Spółka jest autorem i wyłącznym właścicielem praw autorskich do czterech zgłoszeń patentowych, dwa z nich weszły w globalna procedurę ochrony PCT.
