Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od importera równoległego InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie o wycofanie leku Lecalpin. GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu tego leku.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f w razie stwierdzenia, że produkst leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzania lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
Jak zaznacza w swoim uzasadnieniu GIF, wystąpienie wady jakościowej w tym konkrernym przypdaku nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwosci wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, bo wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Zgodnie z powyższym Główny Inspektor Sanitarny podjął decyzję o wycofaniu wspomnianego produktu i ma ona rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofane zostaną produkty o numerze serii: 268018 z datą ważności 08.2021 (10 mg i 20 mg). Lecalpin jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Źródło: gif.gov.pl
