Europejska Agencja Leków nie wycofa się z rekomendacji ws. szczepień AstrąZeneką. W razie konieczności, w celu minimalizacji ryzyka, być może wyłoni ewentualną grupę ryzyka – powiedział w środę prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
Komentując w radiu ZET zawieszenie szczepień preparatem firmy AstraZeneca w kilku krajach UE w związku z obawami, że może on powodować zakrzepy krwi Cessak mówił, że Europejska Agencja Leków wciąż stoi na stanowisku, że można ją podawać i podkreśla, że profil bezpieczeństwa preparatu nie uległ zmianie od momentu dopuszczenia go do obrotu.
– Trzymamy się wytycznych Agencji, natomiast tych kilka krajów podjęło decyzję niezgodnie ze stanowiskiem EMA – podkreślił Cessak. Jego zdaniem nastąpił w tej sprawie „efekt domina” – pewne kraje postąpiły w efekcie wytworzonej nerwicy w społeczeństwie i w Europie. A konsekwencje takiej decyzji – dodał – są „bardzo duże i poważne, bo każdego dnia widzimy komunikaty o nowych chorych, hospitalizowanych i o zgonach”. – Brak szczepionki spowoduje brak szczepień, a to niesie ze sobą ryzyko zgonów, hospitalizacji i ciężkiego przebiegu COVID-19 – dodał.
Pytany, czy jest szansa, że EMA zarekomenduje wycofanie szczepionki, Cessak odparł: „raczej nie ma takiej możliwości”. – Jeszcze dziś będzie dyskusja z szefową EMA i moimi europejskimi odpowiednikami, a jutro będzie finalna ocena komitetu ds. ryzyka. W razie konieczności komitet sformułuje niezbędne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów, tzn. być może wyłoni ewentualną grupę ryzyka – zapowiedział prezes URPL.
Cessak powiedział jednocześnie, że w Polsce miał miejsce jeden przypadek zgonu związany z zakrzepem krwi po szczepieniu, ale – podkreślił – „nie jest jeszcze potwierdzony związek przyczynowo-skutkowy” między szczepieniem a śmiercią tej osoby. I dodał, że według EMA na 5 mln szczepień w Unii Europejskiej, odnotowano 30 takich przypadków zgonów. – Jest koincydencja czasowa przy podaniu szczepionki, ale taka sama istnieje przy Modernie i Pfizerze. Tamtych zdarzeń było więcej niż przy AstrzeZenece. O tym się nie mówi – przekonywał Cessak i dodał, że te szczepionki też zostaną poddane podobnej analizie.
Dopytywany, co by było, gdyby jednak AstraZeneca została wycofana, prezes URPL zwrócił uwagę, że w kwietniu będziemy mieli kolejną szczepionkę, jednodawkową firmy Johnson&Johnson. – Harmonogramy dostaw tej szczepionki będziemy znać w piątek lub w poniedziałek, od tego momentu możemy liczyć mniej więcej miesiąc do czasu pierwszej dostawy – powiedział.
Cessak został również zapytany o leczenie amantadyną. – Rozpoczęła się procedura zatwierdzenia badania klinicznego, co znaczy, że te badania się jeszcze nie zaczęły. Myślę, że najdalej w następnym tygodniu te decyzje będą pozytywne i badania się rozpoczną – powiedział. Dodał, że potrwają około 3-4 miesiące. – Zobaczymy, jaki będzie wynik – wskazał. (PAP)
Dorota Stelmaszczyk
