Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że rozpoczęła badanie przypadków zakrzepów krwi u osób, którym podano szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson. Jak dotąd zgłoszono cztery takie przypadki w USA.
Jak podała EMA, po szczepieniu tym preparatem zgłoszono dotąd cztery poważne przypadki wystąpienia zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi. Jeden wystąpił w badaniach klinicznych, a trzy po podaniu szczepionki. Jeden z nich był śmiertelny.
Szczepionka ta jest obecnie stosowana tylko w USA. W UE została dopuszczona do obrotu 11 marca 2021 r., jednak szczepienia z jej użyciem nie rozpoczęły się jeszcze w żadnym państwie unijnym. Ma to nastąpić w kwietniu.
EMA podała, że obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między szczepionką Johnson & Johnson a zakrzepami. Agencja bada te przypadki.
To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm: Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
W celu zwiększenia produkcji szczepionki i zaspokojenia popytu na nią koncern Johnson & Johnson zawarł w ostatnich miesiącach umowy z laboratoriami w Europie, które będą uczestniczyć w końcowym procesie produkcji. Są to: Sanofi we Francji, Catalent we Włoszech i IDT Biologika w Niemczech.
Dzięki podpisaniu tych umów uproszczony zostanie proces produkcji i dystrybucji szczepionki. Obecnie bowiem produkowana w Lejdzie w Holandii substancja czynna preparatu musi być wysłana do USA, gdzie jest butelkowana i pakowana, ale tam podlega amerykańskiemu prawu, które ogranicza jej eksport.
UE złożyła zamówienie na 200 milionów dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.
Amerykański koncern ze swojej strony nie podał do publicznej wiadomości dokładnego harmonogramu dostaw szczepionki do UE.
Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson & Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa. By utrzymać swoje właściwości, powinna być przechowywana przez okres do dwóch lat w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.
Podawana w zastrzyku domięśniowym szczepionka bazuje na niezdolnym do replikacji adenowirusie Ad26, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) koronawirusa SARS-CoV-2. Następnie reagujące na białko wirusa ciało zaszczepionego człowieka zaczyna wytwarzać na niego odporność.
EMA w środę na konferencji prasowej poinformowała o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 14 dni od szczepienia preparatem firmy AstraZeneca.
Podkreśliła jednocześnie, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
