Producentem leku jest polska firma biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych. Z kolei firma Sandoz ma wyłączne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (Marketing Authorization Application – MAA), dotyczy leku zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia.
– Przyjęcie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polską firmę to ważny krok w kierunku dołączenia Polpharma Biologics do grona światowych firm, które spełniają najwyższe wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne – twierdzi w informacji przekazanej PAP Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group. Wyraził nadzieję, że Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej.
Polpharma Biologics zapewnia, że lek przeszedł badania analityczne, przedkliniczne i kliniczne, w tym badanie kliniczne III Fazy „Antelope” obejmujące chorych na tzw. rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). „Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego” – zaznacza producent.
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko się nasila.
Leki biopodobne to takie, które wykazują wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Wykorzystywanie tych leków pozwala obniżyć koszty terapii i zwiększyć dostępność nowoczesnych leków dla pacjentów.
Polpharma Biologics od ponad 10 lat prowadzi prace na lekami biopodobnymi przeznaczonymi do leczenia chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Obejmują one pełny proces rozwoju leku biologicznego, czyli od rozwoju linii komórkowej po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.
Firma dysponuje trzema nowoczesnymi ośrodkami. Są to Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach oraz Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii.
Goniec Medyczny
