Przeciwwirusowy doustny lek molnupiravir i kolejna szczepionka przeciw COVID-19 mogą pojawić się w Polsce w grudniu – poinformował w rozmowie w Radiu Plus prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Cessak pytany o szczepionkę, która ma być produkowana dla amerykańskiej firmy Novavax przez polską spółkę Mabion przypomniał, że w kilka tygodni temu Europejskiej Agencji Leków przyjęła już finalny wniosek firmy Novavax. Zaznaczył, że preparat powinien być zatwierdzony „w połowie grudnia, w grudniu”.
– Ta szczepionka jest zakontraktowana przez Polskę i spodziewamy się, że jeszcze w grudniu dotrze ona do Polski i będzie można nią szczepić. Na razie jest to podstawowa szczepionka – powiedział.
Wyjaśnił też, że ma być traktowana jako preparat, którym wykonywać się będzie podstawowe szczepienie i wytwarzana jest w bardziej tradycyjny technologii.
– To jest trochę bardziej tradycyjna szczepionka, ale mimo wszystko innowacyjna, podjednostkowa – czyli ze starszego typu szczepionek. Bardzo skuteczna. Powyżej 90 proc. skuteczności. Ma adiuwant – substancję przyspieszającą naszą reakcję immunologiczną – powiedział.
Europejska Agencja Leków (EMA) w zeszłym tygodniu rozpoczęła ocenę wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 – Nuvaxovid. Polska firma Mabion na początku października podpisała umowę z Novavaksem „na produkcję w skali komercyjnej antygenu białkowego kandydata na rekombinowaną nanocząsteczkową szczepionkę na COVID-19”. Umowa zawarta została do końca 2025 r.
Prezes URPL pytany był również o leki stosowane w walce z COVID-19.
– Dla nas kluczowymi lekami są leki antywirusowe doustne, które będą najłatwiej przyjmowane, których nie trzeba podawać dożylnie ani domięśniowo, bo mamy przeciwciała monoklonalne, które zostały teraz w poprzednich tygodniach zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków. One są też dobrym narzędziem – powiedział.
Na pytanie, czy takim skutecznym narzędziem będzie również amerykański lek paxlovid, wyprodukowany przez amerykański koncern Pfizer, odpowiedział, że „na pewno tak”. – Molnupiravir także – dodał.
Przypomniał, że Europejska Agencja Leków wydała rekomendację, by kraje członkowie zdecydowały autonomicznie o dopuszczeniu tego leku do obrotu.
– Myślę, że molnupiravir, który ma skuteczność około 50 proc. będzie jeszcze w grudniu, a firma amerykańska kilka tygodni później, dlatego, że dopiero rozpoczęła proces w Europejskie Agencji Leków. Skuteczność tego leku to 89 proc. – powiedział Cessak.
Prezes dodał, że czekamy również na wyniki badań amantadyny. – O nich nie mamy żadnej wiedzy – zaznaczył.
Pytany o skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 wyjaśnił, że chronią przed ciężkim przebiegiem, a ich skuteczność mierzy się w badaniach klinicznych.
– Zawsze po każdym szczepieniu, po jakimś czasie następuje spadek przeciwciał – wyjaśnił.
Dodał, że najnowsze wyniki badań amerykańskiej agencji CDC, że osoby niezaszczepione są 14-krotnie bardziej narażone na zgon i 6-krotnie na hospitalizację.
– Tutaj mamy od 86 proc. do 91 proc. skuteczności. Dopiero ta trzecia dawka podciąga nam wartości dotyczące skuteczności szczepionek do 95-96 proc. – powiedział prezes.
Zaznaczył dalej, że zaszczepionych można podzielić na grupy.
– Część osób, która przyjęła szczepionkę zneutralizuje wirusa w ciągu kilku, kilkunastu godzin i wirus się nie zdąży namnożyć, żebyśmy zarażali. Badania pokazują, że (osób zaszczepionych, które nie zarażają – PAP) jest od 36 proc. do 53 proc. Druga część osób zachoruje skąpoobjawowo, czyli szczepionka ich ochroni, bo szczepionki nie są stuprocentowo skuteczne w tym zakresie, że nie zachorujemy. I nigdy tak nie było – podkreślił.
– Ci, którzy są immunonikompetentni, w grupie ryzyka, to nawet jeśli zdarzy się hospitalizacja, to większej liczbie osób zredukujemy ten najgorszy stan, czyli respirator czy zgon – dodał.
Wytłumaczył też, że cały czas trwają badania kliniczne nad tym, ile dawek szczepionek będzie nam potrzebnych.
– Pamiętajmy, że będziemy nabierać tej odporności, bo musimy patrzeć na pamięć humoralną (liczba przeciwciał – PAP), ale mamy też komórkową, immunologiczną i mamy wyniki badań, że ona po 9 miesiącach się utrzymuje – powiedział.
– Można się spodziewać, że w ogóle szczepionka (przeciw COVID-19 – PAP) z nami zostanie. Tak jak szczepionka przeciw grypie – powiedział prezes URPL. Nie wykluczył, że trzeba będzie szczepienie powtarzać co pół roku czy co osiem miesięcy.
W kontekście szczepień najmłodszych dzieci, w wieku 5-11 lat, Cessak przypomniał, że szczepionka dla tej grupy najprawdopodobniej zostanie dopuszczona do użytku w piątek.
– Mamy ją zakontraktowaną już na grudzień (…) Myślimy, że do połowy grudnia powinna do Polski trafić – zaznaczył.
Klaudia Torchała
