Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd dostępnych danych o leku Paxlovid – poinformował prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych Grzegorz Cessak. – Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19 – wskazał.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak opublikował w piątek informację o rozpoczęciu przez Europejską Agencję Leków przeglądu danych o produkcie leczniczym Paxlovid do leczenia pacjentów z COVID-19.
Paxlovid (PF-07321332/ritonawir) to doustny lek na COVID-19, opracowanego przez firmę Pfizer.
– EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – podał Cessak.
Poinformował też, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjrzy się danym z badania porównującego działanie leku Paxlovid z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko postępu do ciężkiej choroby.
– Wstępne wyniki wskazują, że Paxlovid zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu w porównaniu z placebo, gdy leczenie było podawane w ciągu 3 lub 5 dni od wystąpienia objawów. CHMP dokona również przeglądu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa leku – zaznaczył.
– Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd etapowy rozpocznie się przed ewentualnym złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecny przegląd zapewni ogólnounijne zalecenia w możliwie najkrótszym czasie, aby mogły być wykorzystywane przez organy krajowe, które chcą podejmować decyzje oparte na dowodach dotyczących wczesnego stosowania leku – czytamy w informacji.
– Władze w UE nadal są zaangażowane w przyspieszenie oceny bardzo potrzebnych metod leczenia i szczepionek przeciw COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu, że spełniają one wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności UE. EMA poinformuje o wynikach tego przeglądu po jego zakończeniu – napisał Cessak.
Podał, że Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy. Zmniejsza on zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie.
– Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19 – wskazał.
Poinformował, że dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się o przegląd na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po wstępnych dyskusjach z grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.
– Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który odpowiada za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi. Komitet wyda opinię naukową w możliwie najkrótszym terminie, którą państwa członkowskie UE mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed wydaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – podał. (PAP)
Danuta Starzyńska-Rosiecka
