Zdrowie: Syrop Flegafortan wycofany z obrotu

Zdrowie: Syrop Flegafortan wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Flegafortan (Bromhexini hydrochlorium), 1,6 mg/ml (syrop). Decyzja ta ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, GIS podjął decyzję o wycofaniu w/w leku. Decyzja ta dotyczny produktów oznaczonych nr serii od: 0123G do 0142G z datą ważnosci 01.2021, a także od nr serii: 0177G do 0191G z datą ważności 01.2021 oraz od nr serii: 0192G do 0196G z datą ważności 02.2021.

Uzasadnieniem decyzji jest fakt, iż ulotka dołączona do opakowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jak zaznacza GIF błąd dotyczy informacji odnośnie dawkowania leku.

W ulotce znajduje się bowiem zapis: „Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę."

Prawidłowy zapis w ulotce powinien być jednak inny i brzmieć: „Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżeczki miarowej) 3 razy na dobę."

W związku z powyższym może wystąpić niepawidłowe stosowanie produktu w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – infrmuje GIF.

  MM Wersja archiwalna wpisu dostępna pod adresem: http://razemztoba.pl/beta/index.php?NS=srodek_new_&nrartyk= 18861 

Wyślij komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.